L’esercito americano è così preoccupato per la sicurezza dei farmaci che vuole testare farmaci ampiamente utilizzati

Gli ufficiali militari statunitensi sono così preoccupati per la qualità dei farmaci generici che il Dipartimento della Difesa sta ideando un programma per testare la sicurezza dei medicinali ampiamente utilizzati.

Funzionari della difesa sono in trattative con Valisure, un laboratorio indipendente, per testare la qualità e la sicurezza dei farmaci generici che acquista per milioni di militari e le loro famiglie, secondo diverse persone a conoscenza della questione che hanno chiesto di restare anonime poiché i dettagli non sono ancora chiari. non è pubblico.

La mossa solleva interrogativi sulla capacità della Food and Drug Administration di vigilare adeguatamente sui medicinali generici. Con la crescente carenza di farmaci, la maggior parte della quale è causata da problemi di qualità, i funzionari militari sono arrivati ​​al punto di definire le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento della droga una minaccia alla sicurezza nazionale.

La FDA ha la responsabilità di garantire che i farmaci americani siano sicuri, ma per l’agenzia è diventato più difficile vigilare sulla qualità perché i produttori di farmaci generici hanno spostato le operazioni in India e Cina, dove i costi sono più bassi e gli Stati Uniti hanno poca supervisione. Il programma proposto dal Pentagono attualmente non prende di mira i costosi farmaci di marca pubblicizzati in TV, ma piuttosto i vecchi farmaci imitatori che costituiscono più di 9 su 10 farmaci da prescrizione assunti dagli americani.

Consapevole dei crescenti problemi di qualità, la Casa Bianca ha convocato una task force che sta esplorando se i test potrebbero essere espansi più ampiamente negli Stati Uniti. Se il progetto pilota del Pentagono avrà successo, potrebbe servire da modello per Medicare o il Dipartimento per gli affari dei veterani, persone che conoscono con la questione detta. Ma ci sono tensioni a Washington: nelle conversazioni con la Casa Bianca, la FDA si è opposta a ulteriori controlli di qualità, mettendo in dubbio l’accuratezza dei laboratori di terze parti come Valisure.

L'agenzia ha affermato di sostenere i medicinali venduti negli Stati Uniti e che gli americani possono essere sicuri della loro qualità.

I produttori di farmaci sono tenuti a testare la presenza di impurità nei loro farmaci. L'industria non condivide i risultati con la FDA, piuttosto le aziende conservano file che gli ispettori dell'agenzia esaminano quando visitano gli impianti di produzione di farmaci una volta ogni anno o due. Negli ultimi dieci anni, gli ispettori della FDA hanno trovato molti risultati di test manipolati. L'agenzia può chiedere a un impianto di chiudere se riscontra gravi problemi. Ciò può portare o esacerbare la carenza di farmaci, che è un problema acuto negli Stati Uniti in questo momento.

Nel 2019 la FDA ha affermato che il 62% delle carenze di farmaci era causato da problemi di qualità. A volte anche la minaccia di una carenza può costringere gli Stati Uniti ad accettare farmaci da fornitori di bassa qualità che, in altre condizioni, sarebbero stati tagliati fuori. Negli Stati Uniti la carenza di farmaci è attualmente al livello più alto degli ultimi cinque anni ed è in aumento.

L’idea del programma di test antidroga del Pentagono è stata motivata dalle debolezze della catena di approvvigionamento farmaceutica messe in luce dalla crisi del Covid. Un recente mandato del Congresso ha inoltre richiesto ai funzionari militari di indagare ulteriormente sulla minaccia rappresentata dalla crescente dipendenza dell'America dai produttori esteri.

"Stanno prendendo questo rischio molto sul serio", ha detto David Light, amministratore delegato di Valisure, che ha rifiutato di commentare specificamente i piani del dipartimento di collaborare con la sua azienda.

Il Dipartimento della Difesa non ha commentato un elenco dettagliato di domande inviate da Bloomberg News.

Il programma proposto dal Pentagono segue un programma simile lanciato in sordina dalla Kaiser Permanente, i cui dettagli non sono mai stati riportati. Kaiser, che serve 12,7 milioni di americani, ha iniziato a collaborare con Valisure su ulteriori controlli di qualità dei farmaci più di due anni fa, ha affermato Sean Buhler, vicepresidente di Kaiser per l'approvvigionamento e l'approvvigionamento strategico delle farmacie.

Se Valisure rileva problemi di qualità, Kaiser si rivolge ad altri produttori. Questi dati forniscono anche un sistema di allerta precoce in caso di carenza: se la qualità di un farmaco è così scarsa da potrebbe innescare un richiamo, il sistema sanitario inizia a prepararsi.

Kaiser ha portato avanti il ​​programma di test con Valisure come "un'ulteriore garanzia per la sicurezza e l'assistenza dei nostri membri oltre gli attuali test imposti dalla FDA", ha affermato Buhler.